268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Informace o dokumentu
22.12.2022 - poslední stav textu
268/2014 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 366/2017 Sb.
Změna: 90/2021 Sb.
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
zrušena
HLAVA I
zrušena
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA II
zrušena
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA III
zrušena
nadpis vypuštěn
zrušen
nadpis vypuštěn
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA IV
zrušena
Díl 1
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 2
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 3
zrušen
zrušen
HLAVA V
zrušena
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA VI
zrušena
Díl 1
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 2
zrušen
zrušen
Díl 3
zrušen
zrušen
HLAVA VII
zrušena
Díl 1
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 2
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 3
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA VIII
zrušena
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
HLAVA IX
zrušena
Díl 1
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 2
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA X
zrušena
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA XI
zrušena
zrušen
HLAVA XII
zrušena
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
HLAVA XIII
zrušena
zrušen
HLAVA XIV
zrušena
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
HLAVA XV
zrušena
Díl 1
zrušen
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
zrušen
Díl 2
zrušen
zrušen
Díl 3
zrušen
zrušen
zrušen
Díl IV
zrušen
zrušen
zrušen
zrušen
Díl 5
zrušen
zrušen
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení 
   notifikace sériově vyráběného zdravotnického
   prostředku nebo příslušenství zdravotnického
   prostředku uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč       500
   žádosti o změnu notifikace sériově 
   vyráběného zdravotnického prostředku nebo 
   příslušenství zdravotnického prostředku 
   uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč        50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově 
   vyráběných zdravotnických prostředků        Kč     2 500
   výrobce individuálně zhotovených 
   zdravotnických prostředků                   Kč     2 500
   zplnomocněného zástupce podle zákona 
   o zdravotnických prostředcích               Kč     2 500
   distributora zdravotnických prostředků      Kč     2 500
   osoby provádějící servis zdravotnických 
   prostředků                                  Kč     2 500
   dovozce zdravotnických prostředků           Kč     2 500
   zadavatele klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč     2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč       500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného 
   prodeje na zdravotnický prostředek          Kč       500“.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
Vybraná ustanovení novel
zrušen
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
3) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Vstupte do světa ASPI
na 14 dní zdarma

Máte už předplatné?

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY